GxP News представляет главные события и аналитику фармацевтической отрасли в октябре 2022 года.
РЕГУЛИРОВАНИЕ РЫНКА
В России был продлен запрет на вывоз из страны некоторых товаров и оборудования, в том числе фармпродукции. Президент Российской Федерации подписал соответствующий указ, продлевающий до 31 декабря 2023 года действие документа, который был принят ранее.
Госдума продлила возможность менять существенные условия контрактов на поставку лекарств.
В Москве, Московской и Белгородской областях можно будет покупать дистанционно рецептурные лекарства. Соответствующий закон подписал президент РФ Владимир Путин. Эксперимент пройдет с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года в Москве, в Московской и Белгородской областях. Участникам эксперимента разрешается продавать онлайн рецептурные лекарственные препараты, включенные в перечень разрешенных к реализации. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти будет утверждать соответствующий перечень. Исключением станут отпускаемые бесплатно или со скидкой препараты для граждан, имеющих право на их обеспечение за счет средств бюджета. Эксперимент также не будет распространяться на ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, на спиртосодержащие ЛП с «объемной долей этилового спирта свыше 25% и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями». Кроме того, постановлением правительства из эксперимента планируют исключить препараты для прерывания беременности и снотворное.
К проведению эксперимента Минздрав подготовил и выставил на общественное обсуждение форму документа о получении рецептурного лекарственного препарата, отпускаемого дистанционным способом.
Спикер Госдумы Вячеслав Володин дал поручение профильным комитетам нижней палаты спустя шесть месяцев после начала эксперимента по онлайн-продаже рецептурных лекарств проанализировать его и обсудить возможность расширения эксперимента на другие российские регионы.
Минздрав предлагает вносить сведения о фармацевтических организациях и их работниках в Федеральный регистр медицинских работников.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России поддержала отмену запрета дистанционной продажи лекарств аптеками, принадлежащими индивидуальным предпринимателям (ИП). В надзорном органе данную меру считают дискриминацией, однако отменить ее может только Минздрав России.
СТАТИСТИКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА
По данным RNC Pharma, с января по сентябрь 2022 года в Россию было ввезено активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) на сумму 149,7 млрд рублей (в ценах с учетом стоимости таможенной очистки, включая НДС). Прирост относительно аналогичного периода 2021 года при проведении расчетов в российской валюте зафиксирован на уровне 3,1% – это один из абсолютных минимумов за последние 12 лет. Натуральные объемы при этом не просто растут – здесь зафиксирован абсолютный рекорд, отгрузки фармсубстанций выросли на 25%. Всего за первые девять месяцев текущего года в нашу страну поставили порядка 15 тысяч тонн фармацевтического сырья.
По данным RNC Pharma, общий объем выпуска готовых лекарственных препаратов (ЛП) в России за период с января по сентябрь 2022 года исчислялся суммой 528,1 млрд рублей (в ценах отгрузки производителей, с учетом НДС). Динамика относительно аналогичного периода 2021 года при проведении расчетов в российской валюте была зафиксирована на уровне 22%. Натуральный объем произведенной продукции в рамках отчетного периода достиг 3,09 млрд упаковок, а показатель долгосрочной динамики был отмечен на уровне 3,6%. При проведении расчетов в минимальных единицах дозирования (МЕД) показатель прироста не превышал динамику в упаковках: здесь аналитики фиксируют 2,6%. Всего за первые девять месяцев текущего года фармпроизводители, локализованные в России, отгрузили на рынок 59 млрд МЕД.
Росстат заявляет, что объем производства лекарственных препаратов в России с января по сентябрь 2022 года увеличился на 22% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года – до 466 млрд рублей. Выпуск лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, в сентябре 2022 года вырос на 11,9% в годовом выражении и на 4,1% по сравнению с августом текущего года. За девять месяцев 2022 года производство такой продукции увеличилось на 21,5% по сравнению с январем – сентябрем 2021 года.
ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) опубликовал проект протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий ЕАЭС. Он предусматривает продление переходного периода для регистрации медизделий до 2025 года. В течение следующих 90 дней государства-члены должны будут проинформировать ЕЭК о выполнении внутригосударственных процедур, необходимых для подписания этого документа.
Коллегия ЕЭК утвердила изменения в Фармакопею ЕАЭС, обеспечивающую единый подход к оценке качества лекарственных средств для пяти государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Изменения включают в себя 144 новые общие фармакопейные статьи, а также предусматривают внесение изменений в ряд действующих общих фармакопейных статей.
Совет ЕЭК решил продлить на полгода таможенные льготы в отношении отдельных видов товаров. В частности, речь идет о полимерной пленке для производства и реализации медицинских изделий и парфюмерно-косметической продукции, а также ингредиентах для детского питания.
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила Требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей.
ЕЭК утвердила новую редакцию Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.
ЖНВЛП
Правительство без публичного рассмотрения включило в перечень ЖНВЛП новый препарат от COVID-19 – нирматрелвир + ритонавир. Препарат разработала Pfizer, в мире он известен под торговым наименованием Paxlovid. В России зарегистрировано три отечественных дженерика данного препарата.
Комиссия Минздрава России по формированию лекарственных перечней на заседании рассмотрит исключение из перечня ЖНВЛП 240 лекарственных форм 177 препаратов. Подавляющее большинство препаратов в этих формах не поступали в оборот как минимум год, либо их регистрация была отозвана – в этих случаях они должны исключаться из перечня. Среди попавших в список форм – таблетки метотрексата, на дефицит которых жаловались пациенты.
ФФОМС
В программе госгарантий на 2023 год Минздравом будут скорректированы способы оплаты лечения с применением генно-инженерных биологических препаратов и селективных иммунодепрессантов (ГИБП и СИ) для четырех профилей медпомощи – дерматовенерологии, гастроэнтерологии, ревматологии и педиатрии. Согласно проекту программы, решено вывести из системы КСГ инициацию и смену терапии ГИБП по данным профилям и погрузить ее в списки ВМП. Против новации выступил Всероссийский союз пациентов. По его мнению, пациенты с иммуновоспалительными заболеваниями, в частности ревматическими, могут лишиться возможности получать современную терапию ГИБП и СИ по ОМС.
Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения (ЦНИИОИЗ) Минздрава России указал на целесообразность перевода таблетированных онкопрепаратов в амбулаторный сегмент.
