Активная фармацевтическая субстанция считается включённой в государственный реестр лекарств с момента регистрации препарата в данном реестре. Соответствующую поправку в закон «Об обращении лекарственных средств в Российской Федерации» направили на рассмотрение Госдумы председатель Комитета палаты по охране здоровья Дмитрий Морозов, его коллега по Комитету Александр Петров и член Комитета палаты по бюджету и налогам Айрат Фаррахов (все — «Единая Россия»), передает «Парламентская газета».
В пояснительной записке к документу, подчёркивается, что инициатива призвана устранить правовую неопределённость при ввозе активной фармацевтической субстанции для производства лекарств, а также исключить избыточные механизмы контроля из госреестра лекарственных средств.
В соответствии со статьёй 27 части 1 Федерального закона № 61-ФЗ после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные об активной фармацевтической субстанции, входящей в состав препарата.
При этом в соответствии со статьёй 45 части 4 названного закона производство лекарств осуществляется из активных фармацевтических субстанций, включённых в соответствующий госреестр.
Таможенные органы, опираясь на действующее законодательство, требуют, чтобы активная субстанция отдельно включалась в реестр лекарственных средств. При этом факт её внесения в документы уже в составе лекарства в не рассматривается ими как выполнение норм закона.
Вместе с тем, как отмечают депутаты, единственное отличие активной фармацевтической субстанции в составе препарата от отдельной активной субстанции заключается в том, что статьей 34 Федерального закона об обращении лекарственных средств установлен особый порядок включения их в государственный реестр.
При этом активная субстанция в любом случае проходит одинаковую экспертизу качества.
В настоящее время производители для получения разрешения на ввоз фармацевтических субстанций вынуждены проводить две экспертизы — отдельно субстанции и отдельно её свойств уже в составе лекарства, подтверждая одни и те же выводы.
Для отечественных производителей это существенные дополнительные финансовые затраты на каждую фармацевтическую субстанцию, а также потери во времени, что замедляет и удорожает процесс импортозамещения.
Подобное положение благоприятствует размещению производства лекарственных средств за пределами России и не способствует успешной реализации программы импортозамещения. Для устранения данной негативной для отечественного производителя ситуации и устранения избыточной административной процедуры парламентарии предложили снизить административную нагрузку на отечественного производителя
