GxP News представляют дайджест главных новостей июня 2024 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент РФ Владимир Путин подписал указ № 522 от 17 июня 2024 года, согласно которому руководство деятельностью Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) РФ будет осуществляться им лично. Документ опубликован на официальном портале правовой информации.
Группа депутатов внесла в Госдуму законопроект, который предполагает запрет продажи лекарственных препаратов с истекшим сроком годности или с маркировкой, сканирование которой не предоставляет сведений о товаре в системе МДЛП. На сегодняшний день в законе эти запреты конкретно не прописаны, указано лишь, что нельзя продавать фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лексредства.
Госдума России приняла в первом чтении поправки в Налоговый кодекс, нацеленные на оптимизацию налоговой системы. Эти поправки включают в себя признание подакцизным товаром фармацевтической субстанции этилового спирта, а также налогообложение природного газа, используемого для производства аммиака. Инициатором документа выступило Правительство России.
Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал Минздраву рассмотреть сокращение срока искусственного прерывания беременности по желанию женщины с 12 до 9 недель.
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, согласно которому врачи получат право назначать биологически активные добавки (БАД) пациентам по аналогии с лекарствами и выписывать на них рецепты. Предполагается, что это позволит снизить случаи бесконтрольного приема БАД в отсутствие назначений медицинского работника. Ранее данная инициатива обсуждалась в ходе заседания правительственной комиссии по законопроектной деятельности.
Минздрав РФ разработал комплекс мероприятий, направленных на стимулирование льготников к переходу от денежных выплат к натуральной форме обеспечения лекарствами. В настоящее время только около 26% льготников получают лекарства в натуральной форме. Об этом сообщил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев на заседании Комитета Госдумы по охране здоровья.
Минпромторг России предложил проект приказа, который устанавливает новый порядок межведомственного взаимодействия для предоставления сведений о лекарственных средствах. По нему, в частности, министерство может получать сведения, составляющие коммерческую тайну производителя лекарственного средства.
ЕАЭС
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила изменения в Фармакопею Евразийского экономического союза (ЕАЭС), обеспечивающую единый подход к оценке качества лекарств для государств-членов. Изменения, вступающие в силу с 1 января 2025 года, включают в себя 46 новых общих фармакопейных статей, которые содержат описания методов фармацевтико-технологических испытаний лекарств, анализа биологических лекарств, общие тексты по микробиологии, требования к биологическим и радиофармацевтическим препаратам, необходимые для подтверждения их надлежащего качества и эффективности.
ЖНВЛП
В 2023 году цены на российские лекарства выросли на 4,3% по сравнению с предыдущим годом, при этом жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) подорожали на 0,6%, рассказал директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков.
Российская компания «Нанолек» подала заявку на включение противоопухолевого препарата «Брукинза» (занубрутиниб) в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В 2021 году Минздрав РФ одобрил применение «Брукинзы» для лечения взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой, а в 2022 году международная онкологическая компания BeiGene приостановила его ввоз в Россию. Тем не менее сотрудничество компаний «Нанолек» и BeiGene продолжается, и в нынешнем году подтверждено возобновление поставок препарата в Россию.
Федеральная антимонопольная служба согласовала цены на новые лекарства для борьбы с рассеянным склерозом, включенные в перечень ЖНВЛП в 2024 году. Это «Ивлизи» (дивозилимаб) и «Тенексиа» (сампэгинтерферон бета-1а) от российской компании Biocad.
Фармацевтический рынок в России
Президент РФ Владимир Путин на встрече с получателями мегагрантов заявил, что Российская Федерация обладает большим количеством инструментов поддержки производственной сферы. Он также отметил, что обязательно подумает над инструментами поддержки компаний, которые финансируют разработки вакцин в России.
Более половины (65%) от всего объема продаваемых в России лекарств – отечественного производства. В стоимостном выражении доля российских препаратов составляет 38%. Таковы данные за первый квартал 2024 года, рассказал директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин.
Заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Семенова рассказала о росте среднемесячной заработной платы врачей и работников медицинских организаций с высшим образованием в 2023 году. В прошлом году данный показатель увеличился на 11,4 тысячи рублей – до 113,6 тысячи рублей.
Минздрав РФ отозвал 15 регистрационных удостоверений на лекарства и два на фармацевтические субстанции («Тимазид» (зидовудин) и «Ацикловир» (ацикловир) от АО «Производственно-коммерческая ассоциация «АЗТ»). Документы аннулированы по заявлениям их владельцев. Информация об этом появилась в Госреестре лекарственных средств.
Минздрав РФ выдал разрешение на проведение клинических исследований нового препарата, предназначенного для нейтрализации токсина ботулизма А. Разработка принадлежит коллективу НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи.
Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России планирует в 2026 году выпустить четыре препарата для лечения орфанных заболеваний, сообщила руководитель агентства Вероника Скворцова. Речь идет о препаратах для лечения мышечной дистрофии «Аталурен», легочной артериальной гипертензии «Селексипаг», синдрома короткой кишки «Тедуглутид», муковисцидоза «Трикафта».
Клинические исследования вакцины от рака с участием пациентов с онкологическими заболеваниями планируют начать уже к середине 2025 года, заявил директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Александр Гинцбург. На данный момент вакцину проверяют в рамках доклинических исследований на мышах.
Российская фармкомпания «ПСК Фарма» получила регистрационные удостоверения на производство и выпуск двух социально значимых препаратов на основе лираглутида: «Весфол» и «Шугалес». Они предназначены для лечения пациентов старше 10 лет с сахарным диабетом второго типа.
Федеральный центр мозга и нейротехнологий ФМБА России договорился с исследовательским центром «Моторика» (резидент технопарка «Сколково») о создании Центра кибернетической медицины и нейропротезирования. Соглашение об этом уже подписано.
В 2024 году госфонд «Круг добра» получит из федерального бюджета более 24,5 млрд рублей на закупку лекарств для своих подопечных – детей с тяжелыми и орфанными (редкими) заболеваниями. Об этом в ходе заседания правительства сообщил премьер-министр РФ Михаил Мишустин.
Министерство инвестиций, промышленности и науки Московской области и компания «АлФарма» подписали соглашение о создании на территории особой экономической зоны «Дубна» современного высокотехнологичного комплекса по разработке и производству лекарственных средств, в том числе антибактериальных, гормональных и противоопухолевых препаратов, которые предназначены для лечения онкологических заболеваний.
Мэр Москвы Сергей Собянин и генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев подписали соглашение о сотрудничестве, в рамках которого планируется строительство первого в России завода по производству базовых препаратов из плазмы крови человека – альбумина и иммуноглобулина. Подписание прошло в рамках Петербургского международного экономического форума.
Вице-губернатор Санкт-Петербурга Олег Эргашев заявил, что развитие фармацевтического кластера на территории города положительно сказывается на экономике города. По его словам, строительство новых фармацевтических площадок в целом вносит весомый вклад в развитие российской фармацевтической индустрии.
Правительство Калужской области заключило с фармкомпанией «Фармасинтез» соглашение о намерениях в реализации инвестиционного проекта по строительству завода, который будет выпускать медицинские изделия (расходные материалы и оборудование).
ОАО «Авексима» планирует сменить генерального директора ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Свердловская область). Вместо Людмилы Солодухиной, которая руководит предприятием с 2008 года, этот пост займет Людмила Абросимова. Сейчас она трудится в должности замгендиректора.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину от респираторно-синцитиального вируса (РСВ) от компании Moderna. Препарат можно применять для профилактики РСВ-ассоциированных заболеваний нижних дыхательных путей у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
FDA одобрило препарат «Форсига» (дапаглифлозин) компании AstraZeneca для лечения пациентов-детей в возрасте 10 лет и старше с диабетом второго типа. Данное решение расширило возможности применения препарата для улучшения гликемического контроля у детей за пределы прежних показаний, предназначенных только для взрослых.
Консультативный комитет FDA проголосовал против одобрения препарата на основе мидомафетамина (МДМА, наркотик) компании Lykos Therapeutics для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Несмотря на то что его применение улучшало состояние пациентов, советники FDA не посчитали пользу весомее риска.
FDA отклонило заявки на одобрение двух новых препаратов. Первый препарат, разрабатываемый Merck и Daiichi Sankyo для лечения рака, получил отказ из-за необходимости дополнительных данных о процессе его производства. Второй препарат, генотерапия от Rocket Pharmaceuticals для лечения редкого иммунного заболевания у детей, также был отклонен по причине недостатка информации о некоторых производственных процессах.
Компания Eli Lilly добавляет очередной актив в свой портфель лекарств для борьбы с нейродегенеративными заболеваниями, получив эксклюзивную лицензию на препарат QRL-204 компании QurAlis. Он предназначен для восстановления функции гена UNC13A, который является фактором риска нейродегенеративных заболеваний, включая боковой амиотрофический склероз и фронтотемпоральную деменцию.
Южнокорейская компания Celltrion получила одобрение Европейской комиссии (ЕC) на препарат Omlyclo (омализумаб). Это первый и пока единственный биоаналог оригинального Xolair (Genentech), разрешенный к применению в Европе. Оба лекарства используются для лечения аллергической астмы, хронического риносинусита, осложненного полипами на слизистой носа, и хронической спонтанной крапивницы.
Компания AstraZeneca объявила о завершении сделки по приобретению биофармацевтической компании Fusion Pharmaceuticals, находящейся на клинической стадии развития. Авансовый платеж и максимальная потенциальная выплата условной стоимости сделки – $2,4 млрд.
Компании Sanofi и Biovac объявили о партнерстве с целью создания первого в Африке предприятия по производству инактивированной вакцины против полиомиелита, что, как ожидается, станет значительным шагом на пути к региональной самообеспеченности вакцинами. Данное сотрудничество соответствует цели Африканских центров по контролю и профилактике заболеваний (Africa CDC) по производству 60% вакцин на местном уровне к 2040 году.
Датская Novo Nordisk потратит $4,1 млрд на строительство завода в американском Клейтоне (штат Северная Каролина). Это одно из крупнейших вложений в производство за всю историю Novo Nordisk. Информация об этом появилась на сайте фармкомпании.
Тренды здравоохранения
Компания Opinium провела опрос среди 2028 жителей Великобритании, спросив их о доступности рецептурных лекарств. Как выяснилось, в течение последних двух лет каждый второй респондент (49%) при попытке купить подобные препараты столкнулся с проблемами, вызванными дефицитом.
РФ и Аргентина заключили соглашение о поставках российских лекарств.
В России ежегодно проводится свыше 800 тысяч обследований и лечебных процедур в рамках федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями». Речь идет об использовании методов лечения рака с применением радиофармпрепаратов. Об этом сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на первом Международном форуме по ядерной медицине БРИКС.
