Научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств» – «РЕГЛЕК–2022»

26-29 апреля 2022 г состоится Научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств» – «РЕГЛЕК–2022».

Программа конференции

26 апреля

Сессия 1

Пленарное заседание

Секционные заседания:

• От фармразработки к регистрации
• Узловые вопросы надлежащих практик и их представление в регистрационном досье: GLP
• Биоаналогичные лекарственные препараты – регуляторное поле ЕАЭС
• Актуальные вопросы формирования регистрационного досье – особенности комплектации модуля 3 для различных лекарственных форм

27 апреля

Сессия 2

Тематическая сессия

• Регистрационные процедуры по правилам Союза. Текущее правоприменение. Проблемы. Пути решения

Секционные заседания:

• Узловые вопросы надлежащих практик и их представление в регистрационном досье: GCP
• Экспертиза качества биотехнологических лекарственных средств
• Обоснование срока годности лекарственных препаратов в регистрационном досье: исследование стабильности
• Физико-химические методы испытаний при проведении экспертизы качества лекарственных средств

28 апреля

Сессия 3

Секционные заседания:

• Фокусы инноваций в фармацевтической отрасли
• Основные направления оценки соотношения польза/риск в рамках правил ЕАЭС
• Развитие стандартизации лекарственных средств в Российской Федерации в свете гармонизации требований с Фармакопеей ЕАЭС
• Оценка данных по изучению стабильности лекарственных средств при проведении экспертизы

Круглый стол

• Последние изменения законодательства в области экспертизы и регистрации лекарственных средств

29 апреля

Сессия 4

Секционные заседания:

• Узловые вопросы надлежащих практик и их представление в регистрационном досье: GVP – последние изменения
• Узловые вопросы надлежащих практик и их представление в регистрационном досье: GMP
• Актуальные вопросы экспертизы и регистрации фармацевтических субстанций
• Процедуры трансфера в регистрации и инспектировании производства

Круглый стол

• Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:  (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков