GxP News представляет дайджест главных новостей апреля 2023 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент РФ Владимир Путин указом № 232 от 3 апреля 2023 года утвердил создание государственного фонда «Защитники Отечества», который будет оказывать всестороннюю поддержку ветеранам СВО и участникам боев в Донбассе, произошедших в 2014 году, а также семьям погибших военнослужащих. Среди прочего новая структура «будет особо следить за обеспечением ветеранов боевых действий лекарствами и медизделиями, в том числе не зарегистрированными в РФ», сообщается в документе, опубликованном на официальном портале правовой информации.
Президент России Владимир Путин подписал закон, в соответствии с которым штрафы за продажу сигарет и вейпов несовершеннолетним, а также за безрецептурную продажу лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, увеличиваются в РФ.
Президент России Владимир Путин подписал закон об упрощении процедуры государственной регистрации лекарств для людей в качестве ветеринарных препаратов.
Депутаты Госдумы сразу во втором и третьем чтении приняли законопроект, который ужесточает ответственность фармацевтов и аптек за продажу лекарств из перечня предметно-количественного учета (ПКУ) без рецепта. Для физического лица штраф составит 10 000-20 000 рублей (вместо 1500-3000), для юрлиц – 150 000-200 000 рублей (вместо 20 000-30 000), для индивидуальных предпринимателей – 50 000-100 000.
В закон о госзакупках могут внести поправки, разрешающие проводить закупку лекарственных препаратов по офсетным контрактам сразу несколькими медучреждениями. То есть исполнитель контракта получает право выступить единственным поставщиком для нескольких заказчиков на территории субъекта РФ.
Правительство РФ увеличило подушевой норматив финансирования льготного обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, а также специальным питанием для детей-инвалидов. В месяц затраты на одного человека составят 1237,8 рубля (+120 рублей по сравнению с 2022 годом).
Минздрав РФ предложил вернуть требование, обязующее фармпроизводителей предоставлять в Росздравнадзор протокол испытаний лекарственных препаратов, поступивших в оборот в течение года. В 2022 году это требование отменили в связи с антироссийскими санкциями и угрозой дефицита лекарств.
Минпромторг РФ представил для обсуждения с экспертным сообществом обновленную версию госпрограммы «Фарма-2030» – стратегии развития фармацевтической промышленной отрасли. Согласно новой версии документа, к 2030 году объем российского фармрынка достигнет 3,7 трлн рублей, причем доля отечественных лекарственных препаратов (ЛП) составит 42,6%, а объем экспорта увеличится с $1,26 млрд до $3,4 млрд. Минздрав оценил обновленную стратегию программы «Фарма-2030».
Минпромторг получит возможность вести учет и контроль производственных объектов фармацевтического профиля в упрощенной форме – с помощью платформы Минцифры «Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности» (ТОР КНД).
Минздрав России при участии Генпрокуратуры доработал процедуру подбора лекарств для детей с редкими заболеваниями, сообщил генпрокурор РФ Игорь Краснов, выступая с ежегодным докладом в Совете Федерации.
ЕАЭС
Госдума приняла в первом чтении законопроект, который открывает российским фармпроизводителям доступ к использованию фармацевтических субстанций, входящих в единый реестр лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
ЖНВЛП
Фармкомпания «Уралбиофарм» обратилась к властям с просьбой повысить цены на лекарства из перечня ЖНВЛП. Себестоимость большей части препаратов выше установленных государством максимальных цен, в связи с чем предприятие вынуждено отказываться от выпуска некоторых продуктов.
Российская компания «Элпида» снизила на 15% стоимость своего инновационного лекарственного препарата для терапии ВИЧ-инфекции на основе элсульфавирина – «Элпида». Зарегистрированная предельная отпускная цена – 5500 рублей без НДС за упаковку из 30 таблеток. Препарат включен в список ЖНВЛП.
Фармацевтический рынок в России
Правительство РФ пообещало поддержать фармпроизводителей, которые занимаются разработкой лекарств с целью замещения импортных. Размер финансирования «таких инновационных проектов» составит от 50 до 100 млн рублей, сообщил премьер-министр РФ Михаил Мишустин.
Федеральное медико-биологическое агентство рассчитывает в начале 2024 года зарегистрировать собственную вакцину против гемофильной инфекции, а также еще две вакцины против пневмококка и менингококка в 2025 году.
Минздрав отозвал 34 регудостоверения на лекарственные препараты и два – на субстанции.
ГК «ХимРар» и АО «Фармасинтез» подписали лицензионный договор о сотрудничестве в области разработки и вывода на рынок инновационного препарата против новых видов гриппа.
Компания «Р-Фарм» стала победителем третьего по счету конкурса на право заключения офсетного контракта на поставку ряда лекарственных препаратов (ЛП) в Москве. По условиям соглашения фармкомпания создаст на территории столицы производство препаратов по 10 МНН, вложив в проект не менее 3 млрд рублей.
Китайская фармкомпания планирует запустить производство гепарина в Башкирии.
Россияне с ВИЧ все чаще сталкиваются с отказом в бесплатном лечении гепатита С, заявили представители нескольких профильных НКО в письме к директору Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Елене Астапенко и гендиректору Федерального центра планирования и организации лекобеспечения граждан Елене Максимкиной.
Юлия Стрижак назначена генеральным директором GSK в России.
Несколько российских детей со спинальной мышечной атрофией стали участниками испытаний отечественного аналога препарата «Золгенсма» от Novartis, разработанного компанией Biocad, сообщил глава Минздрава РФ Михаил Мурашко.
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России получило разрешение от Минздрава РФ на четвертую фазу испытаний «Спутника V».
Росздравнадзор выдал двум аптечным сетям разрешения на онлайн-торговлю рецептурными лекарственными препаратами (ЛП). ООО «Еаптека» («Сбер Еаптека») сможет продавать такие медикаменты на территории Москвы, а ГБУ МО «Мособлмедсервис» – на территории Московской области.
Фармкомпания Novo Nordisk продолжит поставлять противодиабетический препарат «Оземпик» в РФ как минимум до декабря 2023 года, заявили в Росздравнадзоре. В конце января 2023 года в гражданский оборот было введено порядка 18,5 тысячи упаковок препарата.
Завод Takeda в Ярославле работает в штатном режиме.
Henkel подписала соглашение о продаже своего бизнеса в России консорциуму финансовых инвесторов: Augment Investments, Kismet Capital и Elbrus Services. Бенефициаром Augment Investments является Виктор Харитонин, председатель совета директоров ПАО «Фармстандарт».
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило к использованию препарат клеточной терапии Omisirge от израильской компании Gamida Cell Ltd, который снижает риск возникновения инфекции у пациентов, проходящих лечение от рака крови.
FDA одобрило ЛП Qulipta производства AbbVie для применения в целях профилактики хронических мигреней.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало расширить применение препарата Wegovy датского фармпроизводителя Novo Nordisk для лечения ожирения у пациентов-детей и подростков в возрасте 12 лет и старше. Сейчас препарат одобрен в США и Европейском союзе только для лечения взрослых.
Гана первой в мире одобрила оксфордскую вакцину против малярии. Противомалярийная вакцина R21 производства Оксфордского университета предварительно одобрена в Нигерии.
Американская фармкомпания Merck купит биотехнологический стартап Prometheus Biosciences – разработчика препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний. Сумма сделки составит $10,8 млрд – по $200 за каждую акцию.
Британская фармкомпания GSK планирует купить канадского разработчика лекарств Bellus Health за $2 млрд.
Eli Lilly and Co заявила, что для поддержки производства своего противоракового препарата Jaypirca инвестирует дополнительно $1,6 млрд в две новые производственные площадки в США и создаст 200 рабочих мест. Общий объем инвестиций компании в объекты составляет $3,7 млрд.
Merck & Co. и Eisai Co Ltd заявили о прекращении исследований комбинации своих ЛП Keytruda + Lenvima для лечения взрослых пациентов с нерезектабельной и метастатической меланомой, поскольку исследование не показало улучшения общей выживаемости.
Merck & Co. сообщила о 35%-ном снижении чистой прибыли в первом квартале 2023 года, в частности из-за разовых расходов, связанных с приобретением Imago BioSciences Inc за $1,35 млрд. Однако компания улучшила прогнозы на весь текущий год, отметив сохранение высокого глобального спроса на ее ключевые препараты.
Johnson & Johnson заявила о готовности выплатить $8,9 млрд на урегулирование всех исков по делу о канцерогенном асбесте в детской присыпке. Всего их насчитывается более 40 тысяч, и выплачивать по ним средства компания намерена в течение 25 лет, причем в J&J учитывают вероятность увеличения итоговой суммы до $12 млрд.
Тренды здравоохранения
Сенат США заявил о дефиците лекарств в стране.
Во Франции могут легализовать эвтаназию.
Врачи составили рейтинг вакцин у родителей-антипрививочников.
