GxP News представляют дайджест главных новостей сентября 2023 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Закон об ограничении продаж этанола для борьбы с суррогатным алкоголем вступил в силу в РФ.
Новые требования при продаже некоторых рецептурных препаратов вступили в силу.
Правительство РФ утвердило правила закупки лекарств, медицинских изделий и технических средств реабилитации (ТСР) фондом «Защитники Отечества» для участников специальной военной операции (СВО). Снабжение нуждающихся будет производиться за счет грантов из федерального бюджета, добровольных взносов и пожертвований.
Минпромторг РФ опубликовал проект постановления о проведении эксперимента по прослеживаемости происхождения фармсубстанций. Ведомство предлагает утвердить положение о проведении пилота, а также соответствующий перечень фармсырья. Как ожидается, эксперимент начнет действовать с 15 октября и продлится до конца 2024 года.
Перечень товаров для параллельного импорта может пополниться новыми позициями. В список планируется включить отдельные иностранные системы непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), которые необходимы людям с сахарным диабетом.
ЕАЭС
ЕЭК и правительство Индии расширят сотрудничество в сфере промышленности. Потенциал взаимовыгодного сотрудничества может быть раскрыт реализацией совместных проектов в химической и фармацевтической промышленности, металлургии, авиастроении, автомобилестроении, в горнодобывающем комплексе, а также в сфере производства медицинского оборудования и материалов, биологических препаратов.
Совет Евразийской экономической комиссии рассмотрел комплекс инициативных предложений стран Евразийского экономического союза и принял решение об установлении унифицированных правил маркировки лекарственных препаратов в государствах ЕАЭС.
Центр диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ) получил возможность проводить технические испытания и исследования медицинских систем искусственного интеллекта (ИИ) для регистрации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В результате разработчики смогут получить разрешение на применение продукции одновременно в России, Армении, Беларуси, Казахстане и Киргизии.
Коллегия Евразийской экономической комиссии дополнила перечень товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза, 14 новыми позициями наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
ЖНВЛП
Российские фармкомпании производят 80% лекарственных препаратов из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), это является дополнительной гарантией будущей стабильности цен на лекарства, сообщил министр здравоохранения России Михаил Мурашко.
Фармацевтический рынок в России
Число случаев лечения онкологии лекарственными препаратами, включая таргетные (блокирующие рост и распространение опухоли), за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС) выросло с 2019 года на 63,6%, сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.
Порядка 165 препаратов для лечения сахарного диабета первого и второго типа зарегистрировано в России, половина из них отечественного производства, сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на совещании президента России Владимира Путина с членами правительства. Он добавил, что на рынке госзакупок уже 70% таких препаратов также отечественного производства.
На российском фармрынке появился первый отечественный аналог противоопухолевого препарата «Инлита» (акситиниб) от Pfizer. Разработка «Аксельфарм», получившая такое же, как у действующего вещества, название – «Акситиниб», зарегистрирована Минздравом РФ.
Всероссийский центр изучения общественного мнения (ВЦИОМ) провел опрос среди 1600 россиян, в ходе которого выяснил их мнения по поводу инициативы Минздрава РФ по ограничению оборота препаратов для медикаментозного аборта. Больше половины респондентов (55%) высказались против этой инициативы, а 35% ее поддержали.
Ленинградская АЭС (филиал концерна «Росэнергоатом», электроэнергетического дивизиона госкорпорации «Росатом») получила разрешение Ростехнадзора на наработку одного из самых востребованных в мире изотопов – лютеция-177.
За первые семь месяцев 2023 года фармпроизводители Москвы на 50% увеличили выпуск лекарств и медицинских материалов по сравнению с аналогичным периодом 2022 года. Это в том числе обезболивающие средства, антибиотики, вакцины, иммунобиологические и противовирусные препараты, а также лекарства для борьбы с болезнями сердца и кровеносных сосудов, онкологическими и эндокринными заболеваниями.
Предприятие «Фармасинтез-Норд», расположенное на территории ОЭЗ «Санкт-Петербург», приступило к выпуску трех типов рекомбинантных человеческих инсулинов (генсулинов): «Генсулин М30», «Генсулин H» и «Генсулин P». Мощность завода по их производству – 5 млн единиц продукции в год. Инвестиции в запуск составили 1,7 млрд рублей.
Индийская компания ООО «Эдвансд ЛайфСайенс» разместит фармацевтическое производство на территории особой экономической зоны «Дубна», инвестиции в проект превышают 1 млрд рублей. На предприятии запланировано производство фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов, предназначенных для терапии рака легких, молочной железы, щитовидной железы, других онкологических заболеваний.
Участие ФАС в переговорах между фондом «Круг добра» и фармацевтическими компаниями позволило снизить цены на ряд дорогостоящих лекарственных препаратов в среднем на 49%, расчетная экономия составила порядка 8,6 млрд рублей.
Генеральный директор «Герофарма» назначен зампредом Совета при правительстве по попечительству в социальной сфере.
В Краснодарском крае из незаконного оборота изъяли более 36 кг препарата, содержащего в своем составе прегабалин. Незаконной продажей сильнодействующего средства занималась группа из девяти человек.
Фармацевтическая индустрия вошла в топ-3 отраслей с самыми высокими зарплатами в России. Средний годовой доход топ-менеджера в фармотрасли составляет 32,2 млн рублей, а годовая премия – около 39 млн рублей (зависит от достигнутых показателей). Больше получают только топ-менеджеры в нефтегазовой отрасли – в среднем 47,8 млн рублей в год, а также управленцы в сфере логистики – 34,6 млн рублей. При этом годовая премия у них меньше – в среднем 20,3 млн рублей и 23,1 млн рублей соответственно.
Британско-шведская AstraZeneca подала иск в Арбитражный суд Москвы, потребовав аннулировать регистрацию аналога своего препарата под торговым наименованием «Тагриссо» (осимертиниб). Регудостоверение на дженерик – «Осимертиниб» от «Аксельфарм» – Минздрав РФ выдал в июне 2023 года. Подготовка к регистрации и регистрация воспроизведенного препарата, или так называемого дженерика, не нарушает патент на оригинал. Об этом сообщили в пресс-службе Минздрава России, комментируя иск AstraZeneca к министерству.
В Росздравнадзоре прокомментировали появившуюся в СМИ информацию об исчезновении препаратов для пациентов с артериальной гипертензией «Микардис» (телмисартан) и «МикардисПлюс» (гидрохлоротиазид + телмисартан) из российских аптек. Причиной является решение производителя – немецкой Boehringer Ingelheim – прекратить поставки в страну.
В РФ возникли сложности с поставками систем непрерывного мониторинга глюкозы.
Фармацевтический рынок в мире
Fabre-Kramer Pharmaceuticals сообщила, что FDA одобрило ЛП компании Exxua (гепирона гидрохлорид) для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых. Ожидается, что Exxua появится в продаже в начале 2024 года.
Eisai и Biogen сообщили, что их совместно разработанный ЛП Leqembi был одобрен министерством здравоохранения Японии. Препарат является первым в своем роде средством для замедления прогрессирования болезни Альцгеймера на ранних стадиях. Eisai также добивается одобрения Leqembi в ЕС, Китае, Канаде, Великобритании и Южной Корее.
Оригинальный российский лекарственный препарат против ревматоидного артрита «Артлегиа» (олокизумаб), разработанный группой компаний «Р-Фарм», получил регистрацию в Республике Беларусь.
Федеральная торговая комиссия США разрешила Amgen заключить сделку с Horizon на сумму $27,8 млрд.
BioNTech получит $90 млн на разработку вакцины от оспы обезьян.
Procter & Gamble, Walgreens и бывший потребительский бизнес Johnson & Johnson вошли в число нескольких компаний, обвиненных в судебных процессах по обману потребителей в отношении лекарств, активное вещество которых консультативная группа FDA признала неэффективным.
Швейцарская компания Novartis объявила о подаче судебного иска в отношении правительства США в надежде прервать действие программы по согласованию цен на лекарства, охваченные страховкой Medicare. Ранее еще шесть фармкомпаний подали аналогичные иски в суд, назвав право властей США устанавливать цены на лекарства противоречащим конституции, поскольку это равносильно отъему частной собственности.
Eli Lilly смогла убедить федерального судью в Массачусетсе отменить вердикт присяжных за $176,5 млн для Teva Pharmaceutical, согласно которому препарат Eli Lilly от мигрени Emgality нарушил три патента, связанных с конкурентом Teva (ЛП Ajovy). Окружной судья США Эллисон Берроуз заявила, что патенты Teva, касающиеся использования антител для ингибирования пептидов, вызывающих головную боль, недействительны.
Тренды здравоохранения
Страны мира должны вынести уроки из ситуации с распространением коронавируса и более тесно сотрудничать на самом высоком уровне по вопросу подготовки к пандемиям, которые могут произойти в будущем, заявил председатель 78-й сессии Генеральной Ассамблеи ООН Дэннис Фрэнсис.
За несколько месяцев FDA предприняло ряд важных шагов для решения проблем с поставками лекарств от рака, которые возникли в последние годы.
Novo Nordisk стала самой дорогой публичной компанией Европы.
В Бангладеш продолжается эпидемия лихорадки денге. По данным на 21 сентября, общее количество случаев заражения с начала года составило 176 тысяч, причем более 50 тысяч из них выявлены в сентябре, а свыше 70 тысяч – в августе.
Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Пакистана временно запретило применение противоопухолевого препарата «Авастин» (бевацизумаб) швейцарской Roche из-за потери зрения 12 пациентами после инъекции. В стране начато расследование по данному факту.
Услуги по трансплантации органов становятся доступнее для россиян, считает министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. Сегодня такую медпомощь оказывают 67 федеральных и региональных медорганизаций в 37 субъектах РФ.
На российском фармацевтическом рынке постепенно происходит замещение импортных лекарств отечественными. Этот процесс будет продолжаться, заявил помощник главы Минздрава РФ Алексей Кузнецов.
