GxP News представляют дайджест главных новостей марта 2024 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент РФ Владимир Путин утвердил перечень поручений по социально-экономическим вопросам. Среди них есть инициативы, которые относятся к сфере здравоохранения. В частности, до июля 2024 года правительство должно изучить целесообразность корректировки стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление № 314 от 16 марта 2024 года, которое гласит о повышении государственных квот на производство, хранение, ввоз и вывоз нескольких наркотических и психотропных веществ, из которых изготавливаются востребованные в отрасли здравоохранения препараты. Речь идет о бупренорфине, клоназепаме, мидазоламе и нитразепаме.
Минздрав РФ опубликовал приказ № 83н от 21 февраля 2024 года, которым возобновляется порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицитных препаратов. В ее состав входят представители Минздрава, Минпромторга, Минфина РФ, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и других ведомств. Приказ будет действовать до конца года – до 31 декабря 2024-го.
Минздрав приказом № 42н/1 от 7 февраля 2024 года расширил перечень медорганизаций, имеющих право на забор, заготовку и трансплантацию органов и тканей человека. Количество региональных больниц с правом на забор и заготовку увеличилось до 173 со 164, а на саму пересадку – до 66 с 59. Одно федеральное учреждение – Военный клинический госпиталь им. академика Н. Н. Бурденко – получило право на осуществление трансплантации (всего 48).
Росздравнадзор подготовил новую версию административного регламента по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий для государственной регистрации. Согласно документу, полный текст которого опубликован на портале regulation.gov.ru, максимальный срок предоставления услуги сократится и составит восемь часов с момента регистрации заявления (было пять рабочих дней).
Счетная палата предложила передать полномочия по лекобеспечению орфанных пациентов с регионального на федеральный уровень.
ЕАЭС
C 13 марта 2024 года на территории ЕАЭС начали действовать новые правила обращения ветеринарных препаратов, утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в 2022 году. Нововведения, как ожидается, создадут более благоприятные условия для функционирования и развития общего рынка.
Совет Евразийской экономической комиссии предложил дать государствам – членам ЕАЭС право инициировать регистрацию лекарств. Соответствующий проект «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» опубликован на сайте ЕАЭС.
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила внесение изменений в правила регулирования обращения ветеринарных препаратов на таможенной территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В результате в том числе будет упрощена процедура оформления регистрационного досье для шести групп ветеринарных лекарств.
ЖНВЛП
Правительство РФ Постановлением № 344 от 20 марта 2024 года утвердило правила государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на иммунобиологические лекарства (кроме вакцин), а также препараты из крови и плазмы крови человека, включенные в перечень ЖНВЛП. Как говорится в документе, цены будут зависеть от предельной стоимости референтного препарата.
В феврале 2024 года цены на лекарства, не числящиеся в списке ЖНВЛП, в среднем выросли на 1,1%, а на лекарства, которые в него входят, – на 0,6%. Информация об этом содержится в отчете Росстата.
Фармацевтический рынок в России
В ближайшие три года на закупку лекарств для пациентов с гепатитами В и С и ВИЧ будет дополнительно направляться по 1,1 млрд рублей ежегодно. Соответствующее распоряжение подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин. Речь идет о препаратах с МНН велпатасвир + софосбувир, глекапревир + пибрентасвир, гразопревир + элбасвир, даклатасвир и софосбувир.
С 1 марта стартовал финальный этап внедрения маркировки биологически активных добавок (БАД), антисептиков и детской питьевой воды, теперь все участники рынка должны передавать сведения о поэкземплярном выводе этих товаров из оборота, то есть сканировать коды маркировки при продаже.
В течение 2023 года Минздрав РФ зарегистрировал 540 лекарственных препаратов (ЛП), из которых меньше половины – 160 (29,6%) – иностранного производства. Об этом заявил глава ведомства Михаил Мурашко, подчеркнув, что «российская фарма начала создавать инновационные продукты».
Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» получила разрешение Минздрава РФ на проведение третьей фазы клинического исследования (КИ) вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на 402 детях и подростках от 9 до 17 лет. Исследование станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок.
Российские фармкомпании готовы оперативно возобновить производство лекарств против коронавируса на основе фавипиравира в случае возникновения такой потребности, сообщили в пресс-службе Минпромторга РФ. Так ведомство отреагировало на сообщения об исчезновении указанных препаратов из аптек, которые транслируют СМИ.
Пациенты пожаловались на трудности с получением сверхбыстрого инсулина аспарт «Фиасп» производства датской компании Novo Nordisk. Уже в первом квартале 2024 года госзакупки препарата сократились на 95%, а найти его в аптеках уже невозможно. Однако Росздравнадзор заявил, что запасов инсулина аспарт в РФ хватит на 8,6 месяца. По данным Минпромторга России, препарат «Фиасп» производства датской компании Novo Nordisk (МНН инсулин аспарт) регулярно поставляется на российский рынок. Так, последняя крупная поставка (более 90 тысяч упаковок) была в январе этого года.
Мэр Москвы Сергей Собянин доложил президенту РФ Владимиру Путину о результатах работы города в промышленной отрасли. По его словам, прошедший 2023 год стал «одним из самых лучших за всю современную историю». При этом в список направлений, ставших лидерами, вошло и производство лекарств.
ФГУП «Эндофарм» (Московский эндокринный завод) зарегистрировал собственный дженерик австрийского наркотического анальгетика «Таргин» (налоксон + оксикодон). Производитель референтного лекарства – «Мундифарма Гезельшафт» – прекратил его поставки в Россию в 2022 году.
Группа компаний (ГК) «ХимРар» и национальный дистрибьютор лекарственных препаратов в Колумбии Pharmaceutical Health Corporation S.A.S подписали соглашение о поставках лекарств. В список препаратов, которые «ХимРар» будет поставлять латиноамериканской стране, вошли «Темозоломид» (темозоломид), «Ланготер» (гефитиниб), «Сунитиниб-Химрар» (сунитиниб), «Потарбин» (пазопаниб) и «Лапатиниб-Химрар» (лапатиниб).
Компания «Фармасинтез» реализует в Иркутской области четыре инвестиционных проекта, два из которых уже на стадии запуска. Еще два пока только получили поддержку со стороны губернатора региона и мэра областной столицы – Иркутска. В общей сложности на реализацию четырех проектов требуется 5 млрд рублей, рассказал президент группы компаний «Фармасинтез» Викрам Пуния в ходе рабочей встречи с главой Иркутской области Игорем Кобзевым.
Благотворительный фонд «Круг добра» включил церебротендинозный ксантоматоз (ЦТК, дефицит стерол-27-гидроксилазы) в перечень тяжелых и редких заболеваний. Члены экспертного совета также решили включить хенодезоксихолевую кислоту (ТН «Ледиант») в перечень лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации, закупаемых фондом, и предложили это решение на утверждение попечительскому совету фонда.
Ассоциация международных фармацевтических производителей (АМФП) сообщила о назначении Ларисы Матвеевой на пост исполнительного директора. Она сменила Владимира Шипкова, руководившего ассоциацией с 2007 года.
Ученые Санкт-Петербургского НИИ фтизиопульмонологии (СПб НИИФ) и НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева создали новые вакцины от туберкулеза. По словам директора СПб НИИФ Петра Яблонского, к клиническим испытаниям готовы две разработки: парентеральный и назальный профилактические препараты.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало полное разрешение на применение препарата Rybrevant (amivantamab) от компании Johnson & Johnson (J&J) для применения в комбинации с химиотерапией при лечении немелкоклеточного рака легкого. Решение основано на данных исследования третьей фазы PAPILLON, в ходе которого оценивались безопасность и эффективность комбинированной схемы по сравнению с одной только химиотерапией у пациентов с недавно установленным диагнозом.
Johnson & Johnson (J&J) получила одобрение FDA на педиатрическую версию препарата против ВИЧ Edurant (рилпивирин) – Edurant Ped. Средство предназначено для применения совместно с другими антиретровирусными препаратами при лечении ВИЧ у детей старше двух лет и весом от 14 до 25 кг.
Регулятор лекарственных средств США намерен увеличить количество проверок на индийских предприятиях по производству лекарств в 2024 году на фоне растущей обеспокоенности по поводу качества лекарств.
Американская Pfizer объявила, что Европейская комиссия (ЕК) выдала регистрационное удостоверение на ее 20-валентную конъюгированную пневмококковую вакцину Prevenar для иммунизации младенцев и детей в возрасте от шести недель до 18 лет. Препарат предотвращает пневмонию и острый средний отит, которые могут быть вызваны Streptococcus pneumoniae.
Американская Bristol-Myers Squibb (BMS) заявила о завершении сделки о покупке биофармацевтической компании Karuna Therapeutics за $14 млрд ($330 за акцию). Изначально о планах по слиянию стало известно в декабре 2023 года. В результате Karuna становится дочерней компанией BMS.
Американская Pfizer раскрыла детали стратегии развития онкологического направления, ради которой ранее потребовалась реструктуризация бизнеса. Согласно намеченному плану, к 2030 году ожидается появление в онкологическом портфеле Pfizer восьми новых препаратов-блокбастеров.
Компания Gilead Sciences завершила сделку по приобретению CymaBay Therapeutics за $4,3 млрд ($33 за акцию). CymaBay будет функционировать как дочерняя компания Gilead.
Датская Novo Nordisk договорилась о покупке компании Cardior Pharmaceuticals за $1,1 млрд. В результате сделки увеличится ее портфель препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Данный шаг соответствует стремлению Novo Nordisk расширить свою специализацию, поскольку на сегодняшний день компания известна в первую очередь как производитель инсулина.
Компания Bayer сообщила, что запросит одобрение регулирующих органов на свой препарат для лечения менопаузы, после того как в третьем позднем исследовании было показано, что таблетка для ежедневного приема облегчает приливы.
Тренды здравоохранения
Глобальные запасы вакцин против холеры исчерпаны, и любая вспышка заболевания создаст дополнительную нагрузку на хрупкую систему производства препаратов для вакцинации, предупреждают генеральный директор Всемирной организации здравоохранения Тедрос Аданом Гебрейесус и президент Замбии Хакаинде Хичилема.
Президент США Джо Байден считает, что в ряде стран, в том числе России, Германии и Канаде, рецептурные лекарства продаются по более доступным ценам, нежели в Америке. Такое мнение он озвучил, выступая перед Палатой представителей и Сенатом Конгресса США с ежегодным посланием «О положении страны».
У популярных средств борьбы с лишним весом с течением времени «находят» все больше положительных сторонних эффектов. Так, например, недавно в США инъекционный препарат Wegovy от Novo Nordisk одобрили в качестве средства для борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями при ожирении. А в декабре 2023 года американские ученые заявили о вероятности появления еще нового показания для назначения семаглутида: исследования показали, что средство снижает тягу к алкоголю.
Власти Японии инициировали проверку информации о смерти двух человек после приема БАД с экстрактом красного дрожжевого риса кодзи (ферментированный рис, получаемый путем добавления специального вида плесени, придающей конечному продукту характерный цвет) производства компании Kobayashi Pharmaceutical.
