GxP News представляет дайджест главных новостей декабря 2022 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
В. В. Путин поручил запустить с 2023 года масштабную программу по борьбе с диабетом. По словам президента, в РФ сейчас свыше 5 млн человек с таким официальным диагнозом, но по факту их может быть гораздо больше. На программу, по последним известным подсчетам, требуется почти 240 млрд рублей, тогда как в бюджете на 2023 год заложено 10 млрд рублей. Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин дал поручение Минздраву внести в Правительство Российской Федерации согласованный с профильными ведомствами паспорт федерального проекта «Борьба с сахарным диабетом».
Закон о возрождении производственных аптек в России подписан президентом, его нормы вступят в силу с 1 сентября 2023 года. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ уже проинформировал ряд фармацевтических компаний о возможности предусмотреть малые фасовки фармацевтических субстанций для реализации в аптечные организации.
Президент РФ Владимир Путин продлил возможность ввоза в Россию лекарств в упаковках, которые предназначены для продажи за рубежом, на два года.
Президент России Владимир Путин подписал закон, который совершенствует порядок финансирования государством закупок лекарств для детей и взрослых, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Речь идет о заболеваниях, которые включены в программу 14 высокозатратных нозологий (ВЗН). В принятых поправках порядок финансирования по программе оставили для граждан в возрасте от 18 лет. Детям и подросткам с орфанными заболеваниями лекобеспечение будет осуществляться за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных для фонда «Круг добра». В силу новые нормы вступили с 1 января 2023 года.
Совет Федерации Федерального собрания России одобрил закон, который предусматривает возврат к лицензированию автомобильных перевозок спирта для лекарств и дезинфекции из России за пределами таможенной территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Правительство Российской Федерации разработало проект постановления о субсидировании ставки по долгосрочным инвесткредитам для производителей фармсубстанций. Соответствующую программу, возможно, запустят уже в 2023 году.
Премьер-министр России Михаил Мишустин утвердил постановление о критериях включения рецептурных препаратов в перечень для дистанционной продажи. Министерство здравоохранения окончательно утвердило форму документа о получении лекарственного препарата, отпускаемого по рецепту и приобретенного дистанционным способом.
В положении о лицензировании фармацевтической деятельности появятся новые лицензионные требования для работы с радиофармацевтическими препаратами и учета фармспециалистов. Кроме того, разработчики расширили лицензионные требования для всех владельцев лицензии на фармдеятельность. С весны 2023 года аптеки и склады должны будут вносить данные о своих работниках в федеральный реестр работников здравоохранения на портале ЕГИСЗ. Также в документе указаны детали электронной процедуры подачи заявки на получение или внесение изменений в лицензию и проверки документов. Достоверность представленных сведений лицензирующие органы должны будут проверять в том числе через электронный обмен с другими госорганами и фондами.
Министерство здравоохранения представило проект поправок в процедуру изменения регистрационных досье. Соответствующий документ размещен на портале проектов правовых нормативных актов. Проект приказа предусматривает внесение изменений в раздел II «Классификации», в части разделения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов на два вида работ, осуществляемых экспертами.
Утверждена «дорожная карта» по переходу на регистрацию медицинских изделий согласно праву ЕАЭС. Она позволяет учесть все вопросы, выявленные в работе общего рынка медицинских изделий с 1 января 2022 года. Также она включает мероприятия уполномоченных органов стран Союза и совместные мероприятия с ЕЭК.
Коллегия Евразийской экономической комиссии определила лекарственные препараты, производство которых должно быть обязательно организовано на территории Союза до 2024 года.
ЖНВЛП
Минздрав предложил внести изменения в правила формирования лекарственных перечней. Документ предлагает при внесении препарата в ЖНВЛП учитывать дополнительные элементы лекарственных форм. Также в перечень препаратов по программе высокозатратных нозологий (ВЗН) можно будет вносить отдельное показание МНН или целевую группу пациентов.
ФФОМС
Заместитель председателя Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) Ольга Царева прокомментировала то, как будут разгруппированы КСГ (клинико-статистические группы болезней) по гепатиту C в 2023 году. По ее словам, в 2022 году дифференциация КСГ осуществлялась в зависимости от назначения лекарственных препаратов пегилированных интерферонов или препаратов прямого противовирусного действия. В 2023 году – в зависимости от схемы лечения (18 схем лекарственной терапии).
Фармацевтический рынок в России
Roche локализует производство перорального препарата «Эврисди» (рисдиплам) для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА) на площадке «Добролек» ГК «Фармэко» до стадии вторичной упаковки.
J&J в 2024 году полностью выведет с российского рынка свой противоэпилептический препарат «Топамакс» (топирамат). В компании отметили, что решение вызвано наличием альтернативных вариантов терапии и не связано с проблемами качества, эффективности и безопасности препарата.
Российские фармкомпании приостановили проекты по локализации иностранных вакцин от ротавируса и ветрянки. Изначально локализовать иностранные вакцины в России собирались дочерняя компания «Ростеха» «Нацимбио» и фирма «Нанолек» (производит педиатрические вакцины). Первая в партнерстве с MSD хотела выпускать иммунобиологические препараты от ротавируса, ветрянки и ВПЧ, вторая – совместно с GSK – вакцины от ветрянки. В итоге оба проекта были остановлены.
В России к 2029 году будет производиться по полному циклу вакцина против ротавируса от «Фарм Эйд». Было решено закончить строительство завода, оставленного компаниями Pfizer и «НоваМедика», чтобы наладить на новом предприятии выпуск отечественных вакцин, которые до этого закупались за рубежом.
Фармацевтический рынок в мире
Eli Lilly заявила, что надеется выпустить в следующем году пять новых методов лечения. Компания делает ставку на многомиллиардные рынки для лечения ожирения и болезни Альцгеймера.
Pfizer намерена инвестировать более 1,2 млрд евро в расширение производства на своем заводе в Дублине.
Компания Moderna заключила соглашение с правительством Великобритании о создании центра по разработке и производству вакцин на основе мРНК. Ожидается, что центр по производству вакцин будет введен в эксплуатацию к 2025 году, а строительство объекта начнется в начале следующего года.
Южноафриканская компания Aspen получила грант в размере $30 млн на производство вакцин от Фонда Билла и Мелинды Гейтс и Коалиции за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI). В августе Aspen объявила о сделке с Индийским институтом сывороток по производству и продаже четырех вакцин под брендом Aspen для Африки, поскольку она надеется использовать свои почти простаивающие линии по производству вакцин против COVID-19 в Южной Африке.
Маркировка
Министерство промышленности и торговли предложило проект регламента действий при сбоях в информационной системе мониторинга. При этом Минпромторг отказался вводить ответственность ЦРПТ за сбои в системе.
Национальная система маркировки «Честный знак» в 2022 году обработала 1,56 млрд электронных документов. Это на 40% больше, чем в 2021 году (1,12 млрд). 99,9% документов были обработаны в соответствии с регламентными сроками, 95% документов – менее чем за минуту. Задержки при обработке оставшихся 0,1% случаев были связаны с ошибками на стороне компаний при подаче информации в систему.
Доверие фармацевтическим производителям
Совместное исследование аналитического бюро GxP News и «Справочника врача» показало, что основными факторами доверия фармацевтической компании у врачей и других медицинских работников являются открытость компании, в том числе обнародование данных о клинических исследованиях ее препаратов (74%), личный опыт работы с препаратами производителя (62%) и стабильное качество препаратов (61%). Все остальные факторы, как, например, разработка новых препаратов, отзывы коллег и знакомых врачей, регистрация препаратов компании в США и странах ЕС и так далее, существенно менее важны.
В топ-3 российских компаний, которым врачи в 2022 году доверяли более всего, вошли ГК «Фармстандарт» (им доверяют 23,5% врачей), ГК «Фармасинтез» (18,9%) и Biocad (10%).
В иностранных компаниях российские врачи уверены больше: лидеру рейтинга, компании Bayer AG, доверяют 57,5%, на втором месте Pfizer (52,9%), на третьем – AstraZeneca.
