GxP News представляют дайджест главных новостей мая 2024 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Комитет Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию провел заседание, по итогам которого рекомендовал Минсельхозу РФ, Россельхознадзору, Росстату провести совместно с крупнейшими российскими маркетплейсами и отраслевыми объединениями комплексный анализ текущего состояния розничной онлайн-торговли ветпрепаратами.
Государственная дума в ходе пленарного заседания 14 мая проголосовала за утверждение губернатора Калининградской области Антона Алиханова в должности министра промышленности и торговли РФ. Его кандидатура ранее была предложена на рассмотрение депутатам премьер-министром Михаилом Мишустиным. Алиханов сменил на посту Дениса Мантурова, который руководил министерством с 2012 года.
Минздрав по запросу Комитета Госдумы по труду, социальной политике и делам ветеранов составил список лекарств, употребление которых запрещено или нежелательно при вождении автомобиля.
Группа депутатов Госдумы и сенаторов внесла в электронную базу проект федерального закона, концепция которого заключается в усилении государственного контроля за производством и оборотом спиртосодержащей непищевой продукции. Авторы документа предлагают ввести обязательную маркировку такой продукции, если содержание этилового спирта в ней составляет более 10%. Если инициативу поддержат, будет создан специальный перечень.
Депутаты Комитета Госдумы по охране здоровья при содействии Минздрава РФ готовят базу для создания федерального регистра медицинских назначений, который потенциально сможет облегчить получение налогового вычета за покупку лекарств.
Правительство РФ внесло изменения в постановление № 572 от 2 апреля 2022 года в части правил ввоза и вывоза патогенных микроорганизмов и вирусов. Теперь для вывоза их в недружественные страны потребуется получение разрешения от ФСБ.
Минздрав РФ опубликовал новую версию перечня редких (орфанных) заболеваний, добавив в него две позиции. В новом списке на 288 пунктов теперь числятся энтеропатический акродерматит и болезнь Стилла у взрослых.
Минздрав РФ подготовил проект постановления правительства о внесении вещества тапентадол (анальгезирующее наркотическое средство), которое применяется для обезболивания при острых и хронических болевых синдромах, в перечень наркотических средств.
ЕАЭС
2 мая на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) вступило в силу Соглашение о взаимном признании документов об ученых степенях, подписанное 8 июня 2023 года на заседании Евразийского межправительственного совета. Теперь национальные документы об ученой степени граждан стран евразийской «пятерки» признаются автоматически, то есть без проведения национальных процедур признания, для осуществления трудовой деятельности в другом государстве Союза.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в правила регистрации и экспертизы фармпрепаратов. В частности, актуализирована административная часть процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного препарата с учетом правоприменения, а также расширен перечень и уточнены виды внесения изменений, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.
Игроки фармацевтической отрасли государств – членов Евразийского экономического союза активнее стали интересоваться процедурой приведения в соответствие регистрационных досье своих лекарств с требованиями Евразийского экономического союза. Это связано с упрощением самой процедуры подачи заявления и повышением прозрачности всего процесса перерегистрации, рассказала начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ Екатерина Рычихина.
ЖНВЛП
Как сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, более 80% препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) уже производятся в России, проведена масштабная работа по увеличению доли отечественных препаратов на российском фармрынке.
В Камчатский край в целях борьбы с установившимся дефицитом поступила партия из множества лекарств по 665 наименованиям, большая часть из которых – жизненно необходимые и важнейшие (входят в список ЖНВЛП).
Фармацевтический рынок в России
Новым руководителем офиса ВОЗ в РФ стал Батыр Бердыклычев. Он сменил на посту Мелиту Вуйнович, которая работала на этой позиции с марта 2017 года. После ее ухода с должности в январе 2024 года исполняющей обязанности представителя организации в России являлась Бахтыгуль Каррыева.
Российская делегация во главе с президентом Владимиром Путиным отправится в Китай с официальным визитом. Одной из главных целей поездки является заключение соглашения о создании российско-китайского предприятия по производству инновационных лекарств. Проект потребует не менее 3 млрд рублей инвестиций, рассказал глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев.
Правительство РФ скорректировало правила работы госфонда «Круг добра», позволив экспертному совету благотворительной организации принимать решение о формировании резервов лекарств в регионах для их незамедлительной выдачи подопечным. Ранее, в конце апреля 2024 года, правительство утвердило постановление, позволившее «Кругу добра» создавать резерв лекарств для детей с орфанными заболеваниями.
С 1 мая 2024 года для участников оборота БАД и антисептиков наступил новый этап внедрения маркировки – теперь они должны передавать данные о движении продукции через электронный документооборот (ЭДО) с указанием объемов и номенклатуры. Ранее передача данных была добровольной, а обязательным – только фиксирование в системе информации о вводе и выводе из оборота.
Недавно получивший регистрацию Минздрава РФ препарат для лечения болезни Бехтерева уже запущен в производство, а в продаже он появится ориентировочно через три месяца. При этом все еще продолжаются его испытания, сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.
Количество поддерживаемых Минздравом РФ клинических исследований лекарств за последние три года возросло более чем в 3,5 раза, заявил глава ведомства Михаил Мурашко.
Процедура ускоренной регистрации лекарств и получения разрешительных документов на использование препаратов для лечения пациентов, в том числе зараженных коронавирусом, будет продлена как минимум на следующий год, сообщил замглавы Минздрава РФ Сергей Глаголев. По его словам, в России по процедуре ускоренной регистрации зарегистрировано 14 лекарственных препаратов, четыре из них отечественные.
Минздрав РФ отозвал регистрационные удостоверения на восемь препаратов и девять фармсубстанций по запросам их держателей. Информация об этом появилась в ГРЛС. Все девять фармсубстанций отозвала компания Gedeon Richter.
Минздрав РФ выдал «Герофарму» разрешение на проведение первой фазы клинических испытаний инсулина с недельным профилем, который можно использовать один раз в семь дней. Приступить к исследованию планируется в июне 2024 года. Эксперимент с участием 90 добровольцев-диабетиков пройдет на базе ведущих исследовательских центров России – НМИЦ эндокринологии и Клинической больницы № 3 в Ярославской области.
Занимавший пост главы Министерства здравоохранения Республики Крым Константин Скорупский принял решение уйти в отставку. Месяц назад он заявил, что готов на такой шаг в случае, если ему не удастся справиться с проблемой перебоев в лекобеспечении льготников. Заявление об увольнении принял и подписал глава Крыма Сергей Аксенов.
На двух площадках ОЭЗ «Технополис „Москва”» – в Печатниках и Алабушево (Зеленоград) – началось создание исследовательского и производственного комплекса биотехнологической компании «Артселленс» (входит в ГК «Промомед»). Так, в Печатниках расположится Центр биотехнологических исследований и разработок (R&D-центр), а в Алабушево – производственная площадка. Об этом рассказал глава Департамента инвестиционной и промышленной политики Москвы Владислав Овчинский.
Фармацевтическая отрасль Cанкт-Петербурга в течение последних пяти лет показала существенный рост производства. В городе открылось 14 новых площадок по производству лекарств.
На производственной площадке группы компаний (ГК) «Нижфарм» в Обнинске (Калужская область) запущено производство нестероидного противовоспалительного препарата «Ксефокам» (лорноксикам) по полному циклу. Лекарство входит в наиболее эффективный класс средств для купирования боли.
Фармацевтический рынок в мире
Новая вакцина против денге от японской Takeda TAK-003 получила предварительную квалификацию Всемирной организации здравоохранения. Это второй (после CYD-TDV от Sanofi Pasteur) препарат в мире, предназначенный для профилактики данного заболевания, получивший такой статус.
Американская компания Taysha Gene Therapies получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сертификат передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) для своего генотерапевтического препарата TSHA-102, предназначенного для лечения синдрома Ретта.
FDA одобрило пероральный препарат Xolremdi (мавориксафор) для пациентов в возрасте 12 лет и старше с синдромом WHIM. Это крайне редкое генетическое заболевание, при котором иммунная система организма не функционирует должным образом. Так, в частности, оно вызывает рецидивирующие инфекции легких и провоцирует появление бородавок, связанных с вирусом папилломы человека.
Компания Novartis получила разрешение FDA на расширение маркировки своего радиофармпрепарата Lutathera (лютеция 177Lu оксодотреотид), предназначенного для лечения пациентов с нейроэндокринными опухолями. Терапия одобрена для пациентов в возрасте 12 лет и старше.
FDA выдало компании американского бизнесмена Илона Маска Neuralink разрешение на включение второго участника в испытания мозговых чипов. Операция должна состояться в июне, а всего в нынешнем году компания намерена охватить исследованием 10 человек.
Американский фармгигант Merck объявил о сделке на приобретение производителя лекарств для лечения офтальмологических заболеваний Eyebiotech (EyeBio) за $3 млрд. В его портфеле клинические и доклинические разработки, направленные на предотвращение и лечение потери зрения в результате нарушения кровотока в сосудах сетчатки.
Johnson & Johnson (J&J) объявила о покупке биотехнологической компании Proteologix, специализирующейся на разработке лекарств, способных побороть иммуноопосредованные заболевания. Сумма сделки составит $850 млн.
Американская Eli Lilly вложит дополнительно $5,3 млрд в расширение производственной площадки в городе Лебанон (штат Индиана). Завод, где планируется выпускать препараты на основе тирзепатида – противодиабетический Mounjaro и ЛП для снижения веса Zepbound, находится на стадии строительства.
Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на Wyost и Jubbonti (деносумаб) компании Sandoz, которые стали первыми одобренными в Европе биоаналогами референтных Xgeva и Prolia (деносумаб) от Amgen. Компания ожидает запуск ЛП с ноября 2025 года. Оба лекарства от Sandoz имеют те же показания, что и препараты-оригинаторы.
Novartis намерена приобрести компанию Mariana Oncology в рамках сделки стоимостью $1,75 млрд. В результате швейцарский фармпроизводитель получит ведущую разработку Mariana – радиофармпрепарат MC-339, предназначенный для лечения мелкоклеточного рака легких.
С начала 2024 года в Республике Узбекистан запустили два проекта в фармацевтической сфере стоимостью $30,5 млн. Новые предприятия выпустили продукцию на 1,5 трлн сумов ($118 млн), экспортировали на 648,1 млрд сумов ($51 млн). Этого, как считает президент страны Шавкат Мирзиеев, недостаточно, учитывая нереализованный потенциал республики.
Тренды здравоохранения
Управление по борьбе с наркотиками США (Drug Enforcement Administration, DEA) планирует исключить марихуану из категории наркотиков с высоким потенциалом злоупотребления (список I) и включить в список III, что сделает ее употребление менее серьезным федеральным преступлением.
Во Франции 18 тысяч из 20,5 тысячи аптек временно закрылись, так как в стране проходит забастовка фармацевтов. Участники вышли на улицы из-за перебоев с поставками лекарств и финансовых потерь на фоне инфляции, влекущих полное закрытие аптечных пунктов.
Дания намерена бороться с дефицитом препаратов GLP-1, в частности Ozempic и Rybelsus (семаглутид) от Novo Nordisk, а также Trulicity (дулаглутид) от Eli Lilly, путем назначения пациентам с диабетом второго типа более дешевых противодиабетических лекарств.
Премьер-министр Египта Мустафа Мадбули заявил о готовности фармацевтической отрасли страны к поставкам лекарств в Республику Беларусь. В обмен Египет запрашивает усиление экспорта сельскохозяйственных машин и сельскохозяйственной продукции.
Сенат Парламента Казахстана намерен вывести фармотрасль в лидеры в области экономики.
С момента запуска программы расширенного неонатального скрининга более чем у 600 детей удалось выявить заболевания на доклинической стадии, что позволило избежать для них ранней инвалидизации или смертельного исхода. Первыми результатами внедрения программы поделился директор Медико-генетического научного центра им. академика Н. П. Бочкова, главный внештатный специалист по медицинской генетике Сергей Куцев.
