GxP News представляет дайджест главных новостей мая 2023 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент РФ Владимир Путин дал поручение Минздраву и другим профильным ведомствам проработать вопрос о снятии запрета на вывоз из России запасных частей и комплектующих для медицинской техники.
В Госдуму внесен законопроект, который предполагает ограничение максимального размера выплаты аптечным сетям от производителей, которая выдается в качестве вознаграждения за продвижение того или иного препарата. Этот показатель должен составлять не более 5% от цены товара, считают авторы документа.
В Правительстве РФ ведутся переговоры о возможном применении механизма риск-шеринга при лечении пациентов с редкими болезнями. Как правило, лекарства для таких людей дорогостоящие, при этом их применение не всегда приводит к положительному результату. Разработкой проекта изменений к ФЗ-44 о госзакупках и ФЗ-326 «Об обязательном медицинском страховании» занимаются Минздрав РФ, Минфин РФ, ФАС и группа депутатов Госдумы.
Правительство РФ продлило до 30 ноября 2023 года квоты на вывоз из России минеральных удобрений.
Минздрав РФ приказом № 249н от 22 мая 2023 года утвердил правила изготовления и отпуска лекарственных средств в производственных аптеках. Нововведения будут действовать с 1 сентября 2023 года до 1 сентября 2029-го, а предыдущий документ № 751н от 26 октября 2015 года утратил силу.
Законопроект о запрете рекламы безрецептурных лекарственных средств спровоцирует частые обращения к врачу и создаст нагрузку на систему здравоохранения, заявил замминистра здравоохранения России Сергей Глаголев.
Минпромторг опубликовал проект приказа, закрепляющего новый подход к оценке рисков при лицензионном контроле производителей лекарств.
ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии одобрил Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза, предусматривающий расширение перечня медицинских изделий, не подлежащих регистрации в рамках Союза.
ЖНВЛП
Рост розничных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты за четыре месяца текущего года составил 1%, сообщили в пресс-службе Росздравнадзора.
Фармацевтический рынок в России
Минздрав РФ одобрил первый российский препарат на основе вигабатрина для купирования приступов эпилепсии – «Инфира» от санкт-петербургской компании «Фармпроект». Это отечественный аналог препарата «Сабрил» от французской Sanofi, не зарегистрированного в РФ и закупаемого регионами по заявкам.
Минздрав одобрил препарат Zejula (МНН нирапариб) для поддерживающей терапии взрослых с прогрессирующим раком яичников, маточной трубы и первичного перитонеального рака.
АФК «Система» приобрела 100% в уставном капитале АО «Органик Рус» (владелец ООО «Натура Сиберика») и стала владельцем косметической группы компаний (ГК) Natura Siberica. В расширении производства и продуктовой линейки, а также консолидации российского косметического рынка руководство АФК видит потенциал дальнейшего роста бизнеса.
ГК «Р-Фарм» и Казанский федеральный университет (КФУ) подписали соглашение о разработке инновационного генотерапевтического препарата для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА).
До конца 2023 года «Р-Фарм» запустит на территории своего завода «Спутник Технополис» два научно-исследовательских центра по разработке биологических и химических препаратов. Их основная задача – разработка оригинальных и импортозамещающих лекарств для лечения социально значимых заболеваний.
Производство медицинских изделий и лекарств в Москве в первом квартале 2023 года выросло на 43,7% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
Компания Solopharm запустила в Санкт-Петербурге два новых производственных участка на заводах по изготовлению жидких лекарственных форм и БАД, вложив в проекты 2 млрд рублей. В результате производственные мощности увеличены на 30%.
Общественное движение «Пациентский контроль» обратилось в правительство и Госдуму с просьбой увеличить в 2023 году финансирование закупок антиретровирусных препаратов для пациентов с ВИЧ сверх 30 млрд, уже заложенных в госбюджет.
Ассортимент лекарственных средств на фармрынке России постоянно обновляется и пополняется, заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко в ходе XXV Всероссийской конференции «ФармМедОбращение-2023». В 2022 году рисков для лекобеспечения граждан не зафиксировано.
В 2022 году в новые регионы поставили лекарства на сумму 7,5 млрд рублей. Кроме того, обеспечили физическую доступность лекарственных препаратов более чем в 2000 аптеках.
Доктор биологических наук Александр Агафонов стал исполняющим обязанности директора Государственного научного центра (ГНЦ) вирусологии и биотехнологии «Вектор». Ранее он занимал пост заместителя по научной работе.
Сооснователь и руководитель компании «Нанолек» Михаил Некрасов решил уйти со своей должности и сосредоточиться на научной деятельности – в частности, он намерен работать над созданием препарата для лечения онкозаболеваний с привлечением искусственного интеллекта. Вместо него генеральным директором будет назначен Владимир Нестеренко.
Минздрав РФ не видит существенного снижения количества обращений на проведение клинических исследований (КИ) от зарубежных фармкомпаний, несмотря на то что ряд производителей отозвали свои заявки или прекратили начатые испытания. Кроме того, наблюдается повышенный интерес к проведению КИ со стороны российских компаний, сообщил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
Министр здравоохранения РФ заявил, что систему единого цифрового рецепта в России технологически можно внедрить за год-полтора, однако необходимо завести этот вопрос в правовое поле и учесть риски.
Фармацевтический рынок в мире
Инъекционный препарат Uzedy (рисперидон) для лечения шизофрении производства фармкомпаний Teva (Израиль) и MedinCell (Франция) получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Британская фармкомпания GSK одержала победу в гонке вакцин против респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Препарат ее производства Arexvy получил одобрение FDA, оставив позади разработки Pfizer, Moderna и Bavarian Nordic.
FDA разрешило к использованию офтальмологический препарат Mydcombi для расширения зрачка перед медицинскими процедурами от американской Eyenovia, который выпускается в форме спрея. Mydcombi стал первым одобренным спреем для применения в офтальмологии.
Европейская комиссия разрешила для медицинского применения препарат на основе ивосидениба от Servier, который стал первым одобренным в Европе ингибитором IDH1.
Сделка о слиянии Amgen и Horizon под угрозой срыва из-за обвинения в монополии.
Японская Astellas покупает американскую Iveric Bio за $5,9 млрд. Это наиболее крупная сделка в истории японской фармкомпании и уже пятое с 2019 года поглощение Astellas зарубежных конкурентов.
Американская биофармкомпания FibroGen сообщила о неудовлетворительных результатах поздней стадии испытаний своего препарата Roxadustat против анемии, разработанного совместно с AstraZeneca.
Компания американского предпринимателя-миллиардера Илона Маска Neuralink, занимающаяся разработкой мозговых имплантатов, получила разрешение регулятора для клинических испытаний на людях.
Суд разрешил семье Саклер избежать судебного преследования за $6 млрд по делу Purdue Pharma.
Американская аптечная сеть Walgreens Boots Alliance оштрафована на $230 млн за «существенный вклад» в усиление опиоидного кризиса в Сан-Франциско.
Тренды здравоохранения
Государства – члены Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) утвердили бюджет на следующие два года. Планируемый объем средств составил $6,83 млрд. Эта сумма включает в себя повышение обязательных взносов на 20%.
Глава ВОЗ Тедрос Аданом Гебрейесус заявил об отмене режима чрезвычайной ситуации мирового уровня, введенного в 2022 году из-за оспы обезьян. Мера продиктована снижением числа случаев заболевания по сравнению с весенне-летним периодом 2022 года. Кроме того, в период с января по март 2023 года ВОЗ получила данные о почти на 90% меньшем числе заболевших, чем за предыдущие три месяца.
Вице-премьер и министр здравоохранения Чехии Властимил Валек заявил о «жесточайшей нехватке лекарств» в Европе и всем мире. Даже богатые страны, где функционируют крупнейшие фармкомпании, такие как Швейцария, остаются без лекарств, подчеркнул он. Всемирная медицинская ассоциация (WMA) рассматривает возможность создания на уровне Европейского союза общего резерва лекарств. Единый для Евросоюза резерв лекарственных препаратов предлагает создать Литва.
Попадание токсинов в сиропы от кашля индийской Maiden Pharmaceuticals, приведшее к смерти более 70 детей в Гамбии, могло произойти из-за недобросовестного импортера сырья, которое используется для создания препарата. Вместо пропиленгликоля импортер мог передать заказчику сырье с этиленгликолем и диэтиленгликолем. С 1 июня в Индии вводится обязательная проверка качества предназначенных для экспорта сиропов от кашля.
Дефицит вакцин против кори до сих пор наблюдается в регионах РФ, сообщил главный внештатный специалист Минздрава России по инфекционным заболеваниям Владимир Чуланов. Он также добавил, что за первый квартал 2023 года зафиксировали 1300 случаев заболевания.
Сведения о пациентах в новых регионах РФ, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, добавят в Федеральный регистр лиц, инфицированных ВИЧ.
Российские и китайские фармацевтические вузы подписали соглашение о сотрудничестве.
